Utilisation clinique :
- Enfants (moins de 18 ans) : non indiqué;
- Personnes âgées (≥ 65 ans) : aucune donnée n’est disponible; par conséquent, aucune indication n’a été recommandée.
Contre-indications :
- Cirrhose avérée;
- Insuffisance rénale sévère ou terminale;
- Patientes qui utilisent de façon concomitante des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP1A2;
- Grossesse avérée ou présumée.
Mises en garde et précautions pertinentes :
- Un déséquilibre numérique a été observé dans l’incidence des autres tumeurs malignes entre le groupe VEOZAH et le groupe placebo dans l’étude sur l’innocuité à long terme. Une relation de cause à effet entre VEOZAH et l’augmentation du risque de tumeurs malignes n’a pas été établie.
- Dans les trois études de phase 3, un cas d’hyperplasie de l’endomètre et un cas de tumeur maligne de l’endomètre ont été relevés dans le groupe VEOZAH. Le taux de ces événements était inférieur ou égal à 1 %, la limite supérieure de l’intervalle de confiance unilatéral à 95 % étant inférieure ou égale à 4 %. Aucun cas d’hyperplasie ou de carcinome de l’endomètre n’a été observé dans le groupe placebo.
- Considération du rapport risque/bénéfice pour le traitement des femmes atteintes d’un cancer du sein avéré ou antérieur ou d’autres affections malignes œstrogénodépendantes;
- Non recommandé en cas d’insuffisance hépatique chronique modérée (classe B de Child-Pugh); non étudié en cas d’insuffisance hépatique chronique sévère (classe C de Child-Pugh) et non recommandé pour cette population;
- Risque d’élévation des transaminases hépatiques et d’hépatotoxicité;
- Avant de commencer le traitement par VEOZAH, effectuer des analyses sanguines initiales pour évaluer la fonction hépatique et rechercher la présence de lésions [y compris les taux sériques d’ALT, d’AST, de PA et de bilirubine (totale et directe)]. Effectuer des analyses de laboratoire hépatiques tous les mois pendant les 3 premiers mois, à 6 mois et à 9 mois après l’instauration du traitement;
- Non recommandé aux femmes qui allaitent.
Pour plus d’information :
Consultez la monographie de produit à l’adresse veozahmonographie.ca pour obtenir des informations importantes sur les effets indésirables, les interactions médicamenteuses et la posologie. Vous pouvez également obtenir la monographie de produit en appelant le 1-888-338-1824.
