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Aidez à lutter contre les symptômes vasomoteurs modérés à sévères, communément appelés bouffées de chaleur et sueurs nocturnes1,4
Aidez à lutter contre les symptômes vasomoteurs modérés à sévères, communément appelés bouffées de chaleur et sueurs nocturnes1,4

VEOZAH a démontré son efficacité dans le traitement des symptômes vasomoteurs modérés à sévères associés à la ménopause1

L’efficacité de VEOZAH a été évaluée durant les 12 premières semaines de l’étude SKYLIGHT 1 et 2 de phase III, randomisée, contrôlée par placebo et à double insu. Après les 12 premières semaines, les femmes sous placebo ont été à nouveau réparties aléatoirement dans des groupes traités par VEOZAH pendant une période de prolongation du traitement de 40 semaines afin d’évaluer l’innocuité sur une durée totale d’exposition allant jusqu’à 52 semaines. Les paramètres d’évaluation principaux conjoints étaient la variation moyenne de la fréquence et de la sévérité des symptômes vasomoteurs modérés aux semaines 4 et 12 par rapport aux valeurs initiales1.

VEOZAH a permis d’obtenir des réductions cliniquement significatives (≥ 2 bouffées de chaleur par 24 heures) de la fréquence des symptômes vasomoteurs modérés à sévères et des réductions statistiquement significatives de la sévérité des symptômes vasomoteurs modérés à sévères par rapport au placebo1

FRÉQUENCE (paramètre d’évaluation principal conjoint)

FRÉQUENCE (paramètre d’évaluation principal conjoint)
FRÉQUENCE (paramètre d’évaluation principal conjoint)

Le graphique est adapté de la monographie de produit de VEOZAH.

É.-T. : écart type; ET : erreur type.

* La supériorité par rapport au placebo est statistiquement significative au niveau de 0,05 avec ajustement pour la multiplicité1.

FRÉQUENCE : Mesurée comme une moyenne quotidienne et analysée comme une moyenne hebdomadaire (calculée comme la fréquence moyenne des symptômes sur 7 jours consécutifs)3,4.

Moyenne calculée selon la MMC : moyenne des moindres carrés estimée à partir d’un modèle mixte pour l’analyse de la covariance des mesures répétées1.

FRÉQUENCE (paramètre d’évaluation principal conjoint)
FRÉQUENCE (paramètre d’évaluation principal conjoint)

É.-T. : écart type; ET : erreur type.

* La supériorité par rapport au placebo est statistiquement significative au niveau de 0,05 avec ajustement pour la multiplicité1.

FRÉQUENCE : Mesurée comme une moyenne quotidienne et analysée comme une moyenne hebdomadaire (calculée comme la fréquence moyenne des symptômes sur 7 jours consécutifs)3,4.

Moyenne calculée selon la MMC : moyenne des moindres carrés estimée à partir d’un modèle mixte pour l’analyse de la covariance des mesures répétées1.

Dans l’étude SKYLIGHT 2

Une différence statistiquement significative entre VEOZAH et le placebo a été observée à la semaine 1 pour la fréquence des symptômes vasomoteurs (paramètre d’évaluation secondaire)2,3,5.    

 

  • Variation moyenne (É.-T.) de la fréquence des symptômes vasomoteurs avec VEOZAH par rapport aux valeurs initiales : 3,91 (4,30) comparativement à 2,34 (3,34) avec un placebo
  • Valeurs initiales (É.-T.) de la fréquence des symptômes vasomoteurs avec VEOZAH : 11,8 (8,26) comparativement à 11,6 (5,02) avec un placebo
  • Différence des moyennes MMC par rapport au placebo (ET) : -1,71 (0,40); IC à 95 %; -2,51, -0,91; p < 0,001, sans analyse de multiplicité

 

Le paramètre d’évaluation secondaire de la variation de la fréquence des symptômes vasomoteurs entre le début de l’étude et la semaine 12 n’a pas atteint le seuil de signification statistique lors de l’étude SKYLIGHT 1.

SÉVÉRITÉ (paramètre d’évaluation principal conjoint)

SÉVÉRITÉ (paramètre d’évaluation principal conjoint)
SÉVÉRITÉ (paramètre d’évaluation principal conjoint)

É.-T. : écart type; ET : erreur type.

† La supériorité par rapport au placebo est statistiquement significative au niveau de 0,05 avec ajustement pour la multiplicité1.

SÉVÉRITÉ : Mesurée en tant que moyenne quotidienne et analysée en tant que moyenne hebdomadaire3,4.

Moyenne calculée selon la MMC : moyenne des moindres carrés estimée à partir d’un modèle mixte pour l’analyse de la covariance des mesures répétées1.

SÉVÉRITÉ (paramètre d’évaluation principal conjoint)
SÉVÉRITÉ (paramètre d’évaluation principal conjoint)

É.-T. : écart type; ET : erreur type.

† La supériorité par rapport au placebo est statistiquement significative au niveau de 0,05 avec ajustement pour la multiplicité1.

SÉVÉRITÉ : Mesurée en tant que moyenne quotidienne et analysée en tant que moyenne hebdomadaire3,4.

Moyenne calculée selon la MMC : moyenne des moindres carrés estimée à partir d’un modèle mixte pour l’analyse de la covariance des mesures répétées1.

Données sur VEOZAH à la semaine 522-4

FRÉQUENCE

FRÉQUENCE
FRÉQUENCE

La variation moyenne de la fréquence des symptômes vasomoteurs entre le début de l’étude et chaque visite durant la phase de prolongation était un paramètre d’évaluation exploratoire. Les évaluations effectuées après la période de contrôle par placebo de 12 semaines étaient uniquement descriptives2,4.

La durée de cette étude est plus longue que celle menée pour obtenir les données sur l’efficacité incluses dans la monographie de produit de VEOZAH.

FRÉQUENCE
FRÉQUENCE

La variation moyenne de la fréquence des symptômes vasomoteurs entre le début de l’étude et chaque visite durant la phase de prolongation était un paramètre d’évaluation exploratoire. Les évaluations effectuées après la période de contrôle par placebo de 12 semaines étaient uniquement descriptives2,4.

La durée de cette étude est plus longue que celle menée pour obtenir les données sur l’efficacité incluses dans la monographie de produit de VEOZAH.

SÉVÉRITÉ

SÉVÉRITÉ
SÉVÉRITÉ

La variation moyenne de la sévérité des symptômes vasomoteurs entre le début de l’étude et chaque visite durant la phase de prolongation était un paramètre d’évaluation exploratoire. Les évaluations effectuées après la période de contrôle par placebo de 12 semaines étaient uniquement descriptives2,4.

La durée de cette étude est plus longue que celle menée pour obtenir les données sur l’efficacité incluses dans la monographie de produit de VEOZAH.

SÉVÉRITÉ
SÉVÉRITÉ

La variation moyenne de la fréquence des symptômes vasomoteurs entre le début de l’étude et chaque visite durant la phase de prolongation était un paramètre d’évaluation exploratoire. Les évaluations effectuées après la période de contrôle par placebo de 12 semaines étaient uniquement descriptives2,4.

La durée de cette étude est plus longue que celle menée pour obtenir les données sur l’efficacité incluses dans la monographie de produit de VEOZAH.

VEOZAH a permis de réduire considérablement les troubles du sommeil liés aux symptômes vasomoteurs déclarés par les patientes (tels que mesurés par le PROMIS SD SF 8B; critère d’évaluation secondaire clé)3

VEOZAH a permis de réduire considérablement les troubles du sommeil liés aux symptômes vasomoteurs déclarés par les patientes
VEOZAH a permis de réduire considérablement les troubles du sommeil liés aux symptômes vasomoteurs déclarés par les patientes

Le paramètre d’évaluation secondaire clé des troubles du sommeil n’a pas atteint le seuil de signification statistique lors de l’étude SKYLIGHT 1.

 

Le PROMIS SD SF 8b évalue les troubles du sommeil autodéclarés dans les 7 jours précédents et inclut les perceptions de3 :

 

  • Sommeil agité
  • Satisfaction à l’égard du sommeil
  • Sommeil réparateur
  • Difficultés à dormir
  • Difficultés à s’endormir
  • Difficultés à rester endormie
  • Durée du sommeil
  • Quantité de sommeil

 

Les réponses à ces huit éléments vont de 1 à 5, et la somme des scores bruts peut aller de 8 à 40. Un score plus élevé au système d’évaluation PROMIS SD SF 8b indique un sommeil plus perturbé.

 

 

É.-T. : écart type; ET : erreur type; MMC : moyenne des moindres carrés; PROMIS SD SF 8b : Patient-reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance – Short Form 8b (système d’information sur la mesure des résultats signalés par les patientes sur les troubles du sommeil, formulaire abrégé 8b).

§ Valeur de p bilatérale, non ajustée3.

Le profil d’innocuité de VEOZAH est généralement bien toléré1

VEOZAH : profil d’innocuité et de tolérabilité montré jusqu’à 1 an

Le profil d’innocuité de VEOZAH a été évalué dans le cadre d’études cliniques de phase III

SKYLIGHT 1 ET 2

DEUX études identiques de phase III sur l’efficacité et l’innocuité, randomisées, contrôlées par placebo et menées à double insu pendant 12 semaines, suivies d’une nouvelle randomisation des femmes recevant auparavant le placebo vers VEOZAH (les femmes sous VEOZAH sont restées sous VEOZAH) pendant 40 semaines supplémentaires de traitement non contrôlé.

SKYLIGHT 4

UNE étude de phase III de 52 semaines, randomisée, contrôlée par placebo et à double insu destinée à évaluer l’innocuité à long terme.

Profil d’innocuité sur 12 semaines

12-week safety profile Graph

12-week safety profile Graph

¶ Les douleurs abdominales comprennent les douleurs abdominales basses, les douleurs abdominales supérieures et la sensibilité abdominale1.

†† L’augmentation des résultats des tests hépatiques comprend le taux anormal/accru d’alanine aminotransférase, le taux anormal/accru d’aspartate aminotransférase, le taux anormal/accru de phosphatase alcaline sanguine, la hausse du taux de bilirubine sanguine, la hausse du taux de gammaglutamyltransférase, le taux anormal/accru des enzymes hépatiques, l’augmentation du taux de transaminases et les anomalies des tests de la fonction hépatique/l’augmentation des résultats des tests de la fonction hépatique1.

Au cours de la période contrôlée par placebo de 12 semaines des études SKYLIGHT 1 et 2, la réaction indésirable au médicament la plus fréquente (≥ 3 % chez les patientes recevant VEOZAH à 45 mg et supérieure à celle du placebo) a été l’augmentation des résultats des tests hépatiques (3,2 %)1.

Profil d’innocuité sur 52 semaines

52-week safety profile Graph

52-week safety profile Graph

 Les douleurs abdominales comprennent les douleurs abdominales basses, les douleurs abdominales supérieures et la sensibilité abdominale1.

‡‡ L’augmentation des résultats des tests hépatiques comprend le taux anormal/accru d’alanine aminotransférase, le taux anormal/accru d’aspartate aminotransférase, la hausse du taux de phosphatase alcaline sanguine, la hausse du taux de bilirubine sanguine, la hausse du taux de gammaglutamyltransférase, les anomalies de la fonction hépatique, l’augmentation du taux des enzymes hépatiques, l’augmentation du taux de transaminases et les anomalies des tests de la fonction hépatique/l’augmentation des résultats des tests de la fonction hépatique1.

Au cours de l’étude SKYLIGHT 4 de 52 semaines contrôlée par placebo, les réactions indésirables au médicament les plus fréquentes (≥ 3 % chez les patientes recevant VEOZAH à 45 mg et supérieures au placebo) ont été les céphalées (9,7 %), l’augmentation des résultats des tests hépatiques (5,3 %), les douleurs abdominales (4,4 %), la diarrhée (3,9 %), l’insomnie (3,9 %) et les nausées (3,1 %)1.

Un déséquilibre numérique a été observé dans l’incidence des autres tumeurs malignes entre le groupe VEOZAH et le groupe placebo dans l’étude sur l’innocuité à long terme (SKYLIGHT 4). Une relation de cause à effet entre VEOZAH et l’augmentation du risque de tumeurs malignes n’a pas été établie1.

Envisagez VEOZAH, une NOUVELLE option de traitement des symptômes vasomoteurs modérés à sévères1

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Informations importantes sur l’innocuité

Indication body title

Utilisation clinique :

  • Enfants (moins de 18 ans) : non indiqué;
  • Personnes âgées (≥ 65 ans) : aucune donnée n’est disponible; par conséquent, aucune indication n’a été recommandée.

Contre-indications :

  • Cirrhose avérée;
  • Insuffisance rénale sévère ou terminale;
  • Patientes qui utilisent de façon concomitante des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP1A2;
  • Grossesse avérée ou présumée.

Mises en garde et précautions pertinentes :

  • Considération du rapport risque/bénéfice pour le traitement des femmes atteintes d’un cancer du sein avéré ou antérieur ou d’autres affections malignes œstrogénodépendantes;
  • Non recommandé en cas d’insuffisance hépatique chronique modérée (classe B de Child-Pugh); non étudié en cas d’insuffisance hépatique chronique sévère (classe C de Child-Pugh) et non recommandé pour cette population;
  • Risque d’élévation des transaminases hépatiques et d’hépatotoxicité;
  • Avant de commencer le traitement par VEOZAH, effectuer des analyses sanguines initiales pour évaluer la fonction hépatique et rechercher la présence de lésions [y compris les taux sériques d’ALT, d’AST, de PA et de bilirubine (totale et directe)]. Effectuer des analyses de laboratoire hépatiques tous les mois pendant les 3 premiers mois, à 6 mois et à 9 mois après l’instauration du traitement;
  • Incidence sur d’autres affections malignes; La relation de cause à effet entre VEOZAH et l’augmentation du risque de tumeurs malignes n’a pas été établie;
  • Risque d’hyperplasie endométriale et de carcinome endométrial; Dans le groupe recevant la dose de 45 mg de VEOZAH lors des trois études de phase III, les évaluations par biopsie de l’endomètre ont permis de relever un cas d’hyperplasie de l’endomètre et un cas de tumeur maligne de l’endomètre (0,6 % avec une limite supérieure unilatérale de l’intervalle de confiance à 95 % de 1,8 %). Le taux de ces événements dans le groupe recevant la dose de 45 mg de VEOZAH était inférieur ou égal à 1 %, la limite supérieure de l’intervalle de confiance unilatéral à 95 % étant inférieure ou égale à 4 %. Aucun cas d’hyperplasie ou de carcinome de l’endomètre n’a été observé dans le groupe placebo.
  • Non recommandé aux femmes qui allaitent.

Pour plus d’information :

Consultez la monographie de produit à l’adresse veozahmonographie.ca pour obtenir des informations importantes sur les effets indésirables, les interactions médicamenteuses et la posologie. Vous pouvez également obtenir la monographie de produit en appelant le 1-888-338-1824.

Informations importantes sur l’innocuité

Indication body title

Utilisation clinique :

  • Enfants (moins de 18 ans) : non indiqué;
  • Personnes âgées (≥ 65 ans) : aucune donnée n’est disponible; par conséquent, aucune indication n’a été recommandée.

Contre-indications :

  • Cirrhose avérée;
  • Insuffisance rénale sévère ou terminale;
  • Patientes qui utilisent de façon concomitante des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP1A2;
  • Grossesse avérée ou présumée.

Mises en garde et précautions pertinentes :

  • Considération du rapport risque/bénéfice pour le traitement des femmes atteintes d’un cancer du sein avéré ou antérieur ou d’autres affections malignes œstrogénodépendantes;
  • Non recommandé en cas d’insuffisance hépatique chronique modérée (classe B de Child-Pugh); non étudié en cas d’insuffisance hépatique chronique sévère (classe C de Child-Pugh) et non recommandé pour cette population;
  • Risque d’élévation des transaminases hépatiques et d’hépatotoxicité;
  • Avant de commencer le traitement par VEOZAH, effectuer des analyses sanguines initiales pour évaluer la fonction hépatique et rechercher la présence de lésions [y compris les taux sériques d’ALT, d’AST, de PA et de bilirubine (totale et directe)]. Effectuer des analyses de laboratoire hépatiques tous les mois pendant les 3 premiers mois, à 6 mois et à 9 mois après l’instauration du traitement;
  • Incidence sur d’autres affections malignes; La relation de cause à effet entre VEOZAH et l’augmentation du risque de tumeurs malignes n’a pas été établie;
  • Risque d’hyperplasie endométriale et de carcinome endométrial; Dans le groupe recevant la dose de 45 mg de VEOZAH lors des trois études de phase III, les évaluations par biopsie de l’endomètre ont permis de relever un cas d’hyperplasie de l’endomètre et un cas de tumeur maligne de l’endomètre (0,6 % avec une limite supérieure unilatérale de l’intervalle de confiance à 95 % de 1,8 %). Le taux de ces événements dans le groupe recevant la dose de 45 mg de VEOZAH était inférieur ou égal à 1 %, la limite supérieure de l’intervalle de confiance unilatéral à 95 % étant inférieure ou égale à 4 %. Aucun cas d’hyperplasie ou de carcinome de l’endomètre n’a été observé dans le groupe placebo.
  • Non recommandé aux femmes qui allaitent.

Pour plus d’information :

Consultez la monographie de produit à l’adresse veozahmonographie.ca pour obtenir des informations importantes sur les effets indésirables, les interactions médicamenteuses et la posologie. Vous pouvez également obtenir la monographie de produit en appelant le 1-888-338-1824.

ALT : alanine aminotransférase; AST : aspartate aminotransférase; PA : phosphatase alcaline.

RÉFÉRENCES : 1. Monographie de produit de VEOZAH. Markham (ON) : Astellas Pharma Canada, Inc. 2. Lederman S, Ottery FD, Cano A, et al. Fezolinetant for treatment of moderate-to-severe vasomotor symptoms associated with menopause (SKYLIGHT 1): a phase 3 randomised controlled study. Lancet. 2023;401(10382):1091-102. 3. Johnson KA, Martin N, Nappi RE, et al. Efficacy and safety of fezolinetant in moderate to severe vasomotor symptoms associated with menopause: a phase 3 RCT. J Clin Endocrinol Metab. (Epub) 02-03-2023. 4. Lederman S, Ottery FD, Cano A, et al. Fezolinetant for treatment of moderate-to-severe vasomotor symptoms associated with menopause (SKYLIGHT 1): a phase 3 randomised controlled study (annexe supplémentaire). Lancet. 2023;401(10382):1-14. 5. Données internes. Résumé sur l’efficacité clinique.