Posologie

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Posologie recommandée et administration¹

45 mg orally once daily, with or without food

45 mg par voie orale une fois par jour, avec ou sans nourriture

VEOZAH doit être administré à environ la même heure chaque jour, avec des liquides et avalé en entier. Ne pas couper, écraser, ni croquer les comprimés.

Dose oubliée

Si une dose est oubliée ou n’est pas prise à l’heure habituelle, la patiente doit alors prendre la dose oubliée le plus tôt possible, sauf s’il reste moins de 12 heures avant la prochaine dose prévue. Suivre le calendrier posologique habituel le lendemain.

Populations particulières

Insuffisance hépatique

VEOZAH est contre-indiqué chez les personnes atteintes de cirrhose.
VEOZAH n’est pas recommandé chez les personnes présentant une insuffisance hépatique chronique de classe B
de Child-Pugh (modérée).
VEOZAH n’a pas été étudié chez les personnes atteintes d’insuffisance hépatique chronique de classe C de Child-Pugh (sévère) et n’est pas recommandé dans cette population.
Aucune modification de la dose n’est recommandée chez les personnes atteintes d’insuffisance hépatique chronique de classe A de Child-Pugh (légère).

Insuffisance rénale

VEOZAH est contre-indiqué chez les personnes présentant une insuffisance rénale sévère*.
VEOZAH n’a pas été étudié chez les personnes présentant une insuffisance rénale terminale^† et est contre-indiqué dans cette population.
Aucune modification de la dose n’est recommandée chez les personnes atteintes d’une insuffisance rénale légère^‡ou modérée^§.

*DFGe inférieur à 30 mL/min/1,73 m²
† DFGe inférieur à 15 mL/min/1,73 m²
‡ DFGe compris entre 60 et 90 mL/min/1,73 m²
§ DFGe compris entre 30 et 60 mL/min/1,73 m²

Considérations posologiques¹

Effectuer des analyses sanguines de base pour évaluer la fonction hépatique et vérifier l’absence de lésions [y compris les taux sériques d’ALT, d’AST, de PA et de bilirubine (totale et directe)] avant de commencer le traitement par VEOZAH.
Ne pas commencer le traitement par VEOZAH si le taux d’ALT ou d’AST est égal ou supérieur à deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou si le taux de bilirubine totale est élevé (égal ou supérieur à deux fois la LSN). Procéder avec prudence si le taux d’ALT ou d’AST se situe entre 1,5 et 2 fois la LSN.
Pendant l’utilisation de VEOZAH, il faut effectuer des évaluations de suivi de la concentration des transaminases hépatiques tous les mois pendant les 3 premiers mois, à 6 mois et à 9 mois après le début du traitement.
Conseiller aux patientes d’arrêter immédiatement VEOZAH et de consulter un médecin pour demander des analyses hépatiques en laboratoire, si elles présentent des signes ou des symptômes pouvant suggérer une lésion hépatique.
- Les signes ou symptômes qui peuvent suggérer une lésion hépatique sont les suivants : fatigue nouvelle, diminution de l’appétit, nausées, vomissements, prurit, jaunisse, pâleur des selles, urines foncées ou douleurs abdominales¹.
Arrêter VEOZAH si les élévations des transaminases sont ≥ 5 x LSN ou si les élévations des transaminases sont ≥ 3 x LSN et si le taux de bilirubine totale est ≥ 2 x LSN.
- En cas d’élévation des transaminases ≥ 3 x LSN, il convient d’effectuer des tests hépatiques de suivi plus fréquents jusqu’à la résolution.
- Il faut exclure les autres causes d’élévations des résultats des analyses de laboratoire de la fonction hépatique.

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Utilisation clinique :

Enfants (moins de 18 ans) : non indiqué;
Personnes âgées (≥ 65 ans) : aucune donnée n’est disponible; par conséquent, aucune indication n’a été recommandée.

Contre-indications :

Cirrhose avérée;
Insuffisance rénale sévère ou terminale;
Patientes qui utilisent de façon concomitante des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP1A2;
Grossesse avérée ou présumée.

Mises en garde et précautions pertinentes :

Considération du rapport risque/bénéfice pour le traitement des femmes atteintes d’un cancer du sein avéré ou antérieur ou d’autres affections malignes œstrogénodépendantes;
Non recommandé en cas d’insuffisance hépatique chronique modérée (classe B de Child-Pugh); non étudié en cas d’insuffisance hépatique chronique sévère (classe C de Child-Pugh) et non recommandé pour cette population;
Risque d’élévation des transaminases hépatiques et d’hépatotoxicité;
Avant de commencer le traitement par VEOZAH, effectuer des analyses sanguines initiales pour évaluer la fonction hépatique et rechercher la présence de lésions [y compris les taux sériques d’ALT, d’AST, de PA et de bilirubine (totale et directe)]. Effectuer des analyses de laboratoire hépatiques tous les mois pendant les 3 premiers mois, à 6 mois et à 9 mois après l’instauration du traitement;
Incidence sur d’autres affections malignes; La relation de cause à effet entre VEOZAH et l’augmentation du risque de tumeurs malignes n’a pas été établie;
Risque d’hyperplasie endométriale et de carcinome endométrial; Dans le groupe recevant la dose de 45 mg de VEOZAH lors des trois études de phase III, les évaluations par biopsie de l’endomètre ont permis de relever un cas d’hyperplasie de l’endomètre et un cas de tumeur maligne de l’endomètre (0,6 % avec une limite supérieure unilatérale de l’intervalle de confiance à 95 % de 1,8 %). Le taux de ces événements dans le groupe recevant la dose de 45 mg de VEOZAH était inférieur ou égal à 1 %, la limite supérieure de l’intervalle de confiance unilatéral à 95 % étant inférieure ou égale à 4 %. Aucun cas d’hyperplasie ou de carcinome de l’endomètre n’a été observé dans le groupe placebo.
Non recommandé aux femmes qui allaitent.

Pour plus d’information :

Consultez la monographie de produit à l’adresse veozahmonographie.ca pour obtenir des informations importantes sur les effets indésirables, les interactions médicamenteuses et la posologie. Vous pouvez également obtenir la monographie de produit en appelant le 1-888-338-1824.