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AIDEZ À LUTTER CONTRE LES SYMPTÔMES VASOMOTEURS MODÉRÉS À SÉVÈRES, COMMUNÉMENT APPELÉS BOUFFÉES DE CHALEUR et SUEURS NOCTURNES1,4
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PROFILS D’EFFICACITÉ ET D’INNOCUITÉ

PROFILS D’EFFICACITÉ ET D’INNOCUITÉ

Découvrez les profils d’efficacité et d’innocuité de VEOZAH à partir des études pivots SKYLIGHT1.

Dans l’énoncé de position de 2023 de la North American Menopause Society concernant les solutions non hormonales, le fezolinetant est recommandé comme option de traitement non hormonal des symptômes vasomoteurs chez les femmes qui ne sont pas admissibles à une hormonothérapie en raison de contre-indications ou de préférences personnelles2.

 

Veuillez consulter l’énoncé de position complet de 2023 sur le traitement non hormonal de la North American Menopause Society pour en savoir plus.

Découvrez VEOZAH

 

VEOZAH est un antagoniste sélectif non hormonal des récepteurs
de la neurokinine 3 (NK3)1‡.
A woman and a man walks hand in hand near by the beach

MODE D’ACTION

Visionnez le mode d’action

VEOZAH se lie sélectivement au récepteur de la neurokinine 3 (NK3) pour bloquer la liaison de la NKB au neurone kisspeptine-neurokinine B-dynorphine (KNDy)1-3‡.

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sur VEOZAH.

Informations importantes sur l’innocuité

Indication body title

Utilisation clinique :

  • Enfants (moins de 18 ans) : non indiqué;
  • Personnes âgées (≥ 65 ans) : aucune donnée n’est disponible; par conséquent, aucune indication n’a été recommandée.

Contre-indications :

  • Cirrhose avérée;
  • Insuffisance rénale sévère ou terminale;
  • Patientes qui utilisent de façon concomitante des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP1A2;
  • Grossesse avérée ou présumée.

Mises en garde et précautions pertinentes :

  • Considération du rapport risque/bénéfice pour le traitement des femmes atteintes d’un cancer du sein avéré ou antérieur ou d’autres affections malignes œstrogénodépendantes;
  • Non recommandé en cas d’insuffisance hépatique chronique modérée (classe B de Child-Pugh); non étudié en cas d’insuffisance hépatique chronique sévère (classe C de Child-Pugh) et non recommandé pour cette population;
  • Risque d’élévation des transaminases hépatiques et d’hépatotoxicité;
  • Avant de commencer le traitement par VEOZAH, effectuer des analyses sanguines initiales pour évaluer la fonction hépatique et rechercher la présence de lésions [y compris les taux sériques d’ALT, d’AST, de PA et de bilirubine (totale et directe)]. Effectuer des analyses de laboratoire hépatiques tous les mois pendant les 3 premiers mois, à 6 mois et à 9 mois après l’instauration du traitement;
  • Incidence sur d’autres affections malignes; La relation de cause à effet entre VEOZAH et l’augmentation du risque de tumeurs malignes n’a pas été établie;
  • Risque d’hyperplasie endométriale et de carcinome endométrial; Dans le groupe recevant la dose de 45 mg de VEOZAH lors des trois études de phase III, les évaluations par biopsie de l’endomètre ont permis de relever un cas d’hyperplasie de l’endomètre et un cas de tumeur maligne de l’endomètre (0,6 % avec une limite supérieure unilatérale de l’intervalle de confiance à 95 % de 1,8 %). Le taux de ces événements dans le groupe recevant la dose de 45 mg de VEOZAH était inférieur ou égal à 1 %, la limite supérieure de l’intervalle de confiance unilatéral à 95 % étant inférieure ou égale à 4 %. Aucun cas d’hyperplasie ou de carcinome de l’endomètre n’a été observé dans le groupe placebo.
  • Non recommandé aux femmes qui allaitent.

Pour plus d’information :

Consultez la monographie de produit à l’adresse veozahmonographie.ca pour obtenir des informations importantes sur les effets indésirables, les interactions médicamenteuses et la posologie. Vous pouvez également obtenir la monographie de produit en appelant le 1-888-338-1824.

Informations importantes sur l’innocuité

Indication body title

Utilisation clinique :

  • Enfants (moins de 18 ans) : non indiqué;
  • Personnes âgées (≥ 65 ans) : aucune donnée n’est disponible; par conséquent, aucune indication n’a été recommandée.

Contre-indications :

  • Cirrhose avérée;
  • Insuffisance rénale sévère ou terminale;
  • Patientes qui utilisent de façon concomitante des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP1A2;
  • Grossesse avérée ou présumée.

Mises en garde et précautions pertinentes :

  • Considération du rapport risque/bénéfice pour le traitement des femmes atteintes d’un cancer du sein avéré ou antérieur ou d’autres affections malignes œstrogénodépendantes;
  • Non recommandé en cas d’insuffisance hépatique chronique modérée (classe B de Child-Pugh); non étudié en cas d’insuffisance hépatique chronique sévère (classe C de Child-Pugh) et non recommandé pour cette population;
  • Risque d’élévation des transaminases hépatiques et d’hépatotoxicité;
  • Avant de commencer le traitement par VEOZAH, effectuer des analyses sanguines initiales pour évaluer la fonction hépatique et rechercher la présence de lésions [y compris les taux sériques d’ALT, d’AST, de PA et de bilirubine (totale et directe)]. Effectuer des analyses de laboratoire hépatiques tous les mois pendant les 3 premiers mois, à 6 mois et à 9 mois après l’instauration du traitement;
  • Incidence sur d’autres affections malignes; La relation de cause à effet entre VEOZAH et l’augmentation du risque de tumeurs malignes n’a pas été établie;
  • Risque d’hyperplasie endométriale et de carcinome endométrial; Dans le groupe recevant la dose de 45 mg de VEOZAH lors des trois études de phase III, les évaluations par biopsie de l’endomètre ont permis de relever un cas d’hyperplasie de l’endomètre et un cas de tumeur maligne de l’endomètre (0,6 % avec une limite supérieure unilatérale de l’intervalle de confiance à 95 % de 1,8 %). Le taux de ces événements dans le groupe recevant la dose de 45 mg de VEOZAH était inférieur ou égal à 1 %, la limite supérieure de l’intervalle de confiance unilatéral à 95 % étant inférieure ou égale à 4 %. Aucun cas d’hyperplasie ou de carcinome de l’endomètre n’a été observé dans le groupe placebo.
  • Non recommandé aux femmes qui allaitent.

Pour plus d’information :

Consultez la monographie de produit à l’adresse veozahmonographie.ca pour obtenir des informations importantes sur les effets indésirables, les interactions médicamenteuses et la posologie. Vous pouvez également obtenir la monographie de produit en appelant le 1-888-338-1824.

ALT : alanine aminotransférase; AST : aspartate aminotransférase; MMC : moyenne des moindres carrés; PA : phosphatase alcaline.

* La portée clinique comparative est inconnue.

† SKYLIGHT 2 était une étude de phase III à double insu, à répartition aléatoire, contrôlée par placebo, à groupes parallèles, dans laquelle des femmes ayant atteint la ménopause ont été réparties aléatoirement entre deux groupes : VEOZAH à 45 mg (n = 167) et un placebo (n = 167) une fois par jour pendant 12 semaines. Après la période de traitement à double insu de 12 semaines, toutes les patientes ont reçu du VEOZAH pendant une période de prolongation du traitement de 40 semaines. Les femmes sous placebo ont été à nouveau réparties aléatoirement dans des groupes traités par VEOZAH afin d’évaluer l’innocuité pour un total d’exposition pouvant aller jusqu’à 52 semaines. La population des études comprenait des femmes ayant atteint la ménopause présentant une moyenne minimale de 7 symptômes vasomoteurs modérés à sévères par jour. Les paramètres d’évaluation principaux conjoints de l’efficacité étaient la variation de la fréquence et de la sévérité des symptômes vasomoteurs modérés à sévères entre le début de l’étude et les semaines 4 et 12. Fréquence moyenne des symptômes vasomoteurs modérés à sévères sur 24 h au début de l’étude : 11,8 avec VEOZAH et 11,6 avec placebo1.

‡ La portée clinique est inconnue.

RÉFÉRENCES : 1. Monographie de produit de VEOZAH. Markham (ON) : Astellas Pharma Canada Inc. 2. The North American Menopause Society (NAMS). Menopause. 2023;30(6):573-590. 3. Données internes. 4. Yuksel N, Evaniuk D, Huang L, et al. Directive clinique no 422a : Ménopause : symptômes vasomoteurs, agents thérapeutiques d’ordonnance, médecines douces et complémentaires, nutrition et mode de vie. J Obstet Gynaecol Can. 2021 Oct;43(10):1188-1204.e1.